Informationsschrift für Erwachsene
Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens
Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)
Informationen für Probanden/Probandinnen
Worum geht es bei dieser Studie?
Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, und welches die Infektionskrankheit Covid-19 verursacht, hält uns alle in Atem. Um die Covid-19-Pandemie in den Griff zu bekommen, mussten wir uns alle in den letzten Monaten stark einschränken. Der Verlauf der Pandemie ist dabei sehr stark davon abhängig wie wir uns verhalten. Damit wir unser Verhalten rechtzeitig anpassen können um das Virus unter Kontrolle zu halten, müssen wir rechtzeitig erkennen, wenn irgendwo wieder gehäuft Infektionen auftreten. Dazu müssen wir möglichst viele Personen möglichst unkompliziert auf das Virus testen können. Je einfacher wir testen können, umso detailliertere Informationen können wir über die Ausbreitung und lokale Häufung von Covid-19 Fällen einholen, umso spezifischer und effektiver können unsere Verhaltensmassnahmen geplant werden. In dieser Studie erproben wir ein Verfahren hierzu, um mittels Spucke und Gurgelwasser welche zu Hause abgenommen wird und einer kostengünstigen Detektionsmethode für das Virus zu erforschen, wie man sehr viel häufiger und schneller testen könnte, wenn das im Rahmen der Bekämpfung einer Pandemie verlangt wird. Dabei möchten wir Sie um Ihre Mithilfe bitten.
Wie wird normalerweise auf das Virus getestet?
Personen, die sich mit dem Coronavirus infiziert haben könnten, werden üblicherweise vom Gesundheitsamt oder ihrem Hausarzt zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft ein Abstrichstäbchen (eine Art langes Wattestäbchen) durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein des SARS-Coronavirus 2 Erbgutes (RNA) getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man "qPCR".
Was möchten wir anders machen?
Die Methode, die wir erproben möchten, und mit der wir viele Leute auf das neuartige Coronavirus untersuchen wollen, unterscheidet sich in zwei Punkten:
Wir verwenden eine Mischung aus Spucke und Gurgelwasser anstelle eines Rachenabstrich für den Nachweis von Coronaviren.
Das hat mehrere Vorteile:
Die Probe kann zu Hause unkompliziert von jedem selber abgenommen werden. In einem Video erklären wir Ihnen, was Sie machen sollen.
Sie vermeiden einen Rachenabstrich den eine medizinische Fachkraft durchführen muss, und wofür Sie in eine Arztpraxis oder zu einer Teststation kommen müssen.
Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. Gurgeln und in ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.
2. Im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden. Statt des üblichen "qPCR"-Verfahrens erproben wir eine Alternative, die "RT-LAMP" genannt wird.
Das hat mehrere Vorteile:
Die RT-LAMP Reagenzien sind einfacher zu beschaffen und sind gerade während einer Pandemie, wenn viele Tests gemacht werden müssen, zuverlässiger zu erhalten.
Für die RT-LAMP Reaktion werden weniger komplizierte Geräte verwendet, dadurch ist man unabhängiger von Gerätschaften die teuer oder schwer zu beschaffen sind.
Die Kosten für eine RT-LAMP Virus Detektion sind deutlich niedriger als für qPCR.
Ist unser Test mit Spucke und Gurgelwasser kombiniert mit LAMP genauso so gut wie der übliche Rachenabstrich kombiniert mit qPCR?
Das können wir noch nicht abschließend sagen; daher wollen wir die Methode ja erproben.
Bisher können wir folgendes sagen:
- In den letzten Monaten haben Studien mehrere Forschungsgruppen ergeben, dass das Coronavirus in Speichel oder Gurgelflüssigkeit ebenso gut nachweisbar ist wie in einem Rachenabstrich. Es spricht vieles dafür, dass der doch sehr unangenehme Rachenabstrich durch eine Untersuchung von Speichel ersetzt werden kann. Wie genau man den Speichel am besten sammeln sollte, ist aber noch nicht ganz klar (siehe unten).
- Für die Detektion von Coronaviren die für Covid-19 verantwortlich sind, verwenden wir die neuere Methode die RT-LAMP heißt. Die verwendete RT-LAMP Reaktion wurde in den letzten Monaten stark verbessert und ist inzwischen ähnlich sensitiv wie die qPCR. Trotzdem besitzt man noch nicht so viele Erfahrung mit dieser Methode wie bei der sehr verbreiteten qPCR. Das möchten wir untersuchen. Bis wir da verlässliche Resultate erhalten haben, gilt aber, dass ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässlicher ist als wenn es mit dem etablierte qPCR-Test erhalten worden wäre. Wie groß genau der Unterschied ist, wissen wir noch nicht.
Wir wissen allerdings schon einiges:
wir können infektiöse Personen sehr gut identifizieren.
wir können das Virus zum Teil noch 1-2 Wochen nachdem ein Covid-19 Patient keine Symptome mehr hat gut nachweisen.
wir können das Virus auch schon 1 oder sogar 2 Tage bevor jemand Symptome aufweist, gut nachweisen.
wir können Personen, die eine Infektion mit dem Virus haben aber gar keine Symptome aufweisen, gut identifizieren, solange sie Virenmengen abgeben die man als infektiös anzusehen hat.
Weiterführende Literatur zum Thema qPCR und alternative Testmethoden gibt es viele, hier ist ein open access Artikel mit einer guten Übersicht (auf Englisch): https://rnajournal.cshlp.org/content/26/7/771.long
Das von uns an der Universität Heidelberg RT-LAMP Testverfahren wurde ebenfalls publiziert und kann unter folgender Internetadresse abgerufen werden (auf Englisch):
Für die Testdurchführung sollten Sie einen Testkit erhalten haben. Im Kit befinden sich 2 Gefäße aus Plastik, von welchen eines eine Salzlösung enthält (0,9 % Kochsalz) die zum Gurgeln verwendet wird. Das zweite Röhrchen ist mit einem Barcode versehen und ist das Teströhrchen (kleines Plastikröhrchen mit Schraubverschluss) in welches Sie die Spucke/Gurgelprobe an uns zurückgeben. Dann gibt es noch einen kurzen Trinkhalm oder eine Plastikpipette oder eines der Gefäße hat einen dünnen ‚Schnabel‘: diese dienen dazu, die Spucke/Gurgellösung in das Teströhrchen zu füllen. Wichtig: Im Testkit befindet sich ein Zettel mit dem Registriercode und der Internetadresse. Diesen Zettel brauchen Sie um sich anzumelden und um später das Resultat abzurufen. Nicht verlieren – am besten mit dem Handy auch noch abfotografieren. Die genaue Zusammensetzung des Testkits kann variieren. Zudem müssen Sie den Code des Teströhrchens online registrieren. Darum ist es wichtig, dass Sie nicht einfach mit dem Gurgeln beginnen, sondern den beiliegenden Internetlink aufrufen und sich informieren. Nach dem Aufrufen der Webseite für unseren Coronatest (https://www.covidtest-hd.de) folgen Sie den Angaben und gelangen zuerst auf die Seite, wo die Informationsschriften aufgerufen werden können, in Abhängigkeit Ihres Alters (für Kinder und Jugendliche gibt es separate Informationsschriften). Hier müssen Sie auch die Zustimmung zu Ihrer Teilnahme an der Studie geben. Bitte lesen Sie die Informationsschrift sehr genau durch. Falls Sie fragen zum Ablauf oder Datenschutz oder zu technischen Belangen haben, könne Sie uns auch unter der Email info@covidtest-hd.de oder per Telefon unter 01525-7508379 erreichen. Die Informationsschrift kann auch als .pdf Datei heruntergeladen werden. Es gibt auch eine getrennte Informationsschrift mit Zustimmungserklärung für die Lagerung der Proben in einer sogenannte Biobank. Damit helfen Sie uns mit Probenmaterial um den Test zu verbessern. Wenn Sie sich durch diese Schriften durchgelesen haben und alle Zustimmungen abgegeben haben, kommen Sie auf die Seite mit der Proben-Registrierung. Wichtig: Wenn Sie mit einer der Bedingungen nicht einverstanden sind, dann löschen sie die Webseite in Ihrem Browser und werfen den Testkit weg oder geben ihn an uns zurück. Sind Sie einverstanden, dann werden Sie der nächsten Seite jetzt gebeten, Ihre Kontaktdaten anzugeben (damit das Gesundheitsamt Sie erreichen kann, falls Sie infiziert sein sollten), sowie den Code, der auf dem Zettel aufgedruckt ist, der ihrem Testkit beigelegt wurde. Diese Daten werden bei der Eingabe verschlüsselt und können nur mittels eines Dechiffrier-Schlüssels der beim Gesundheitsamt hinterlegt ist, entschlüsselt werden. Das heißt, wir, die Studienorganisatoren und das Testzentrum können nicht herausfinden, wer an der Studie mitmacht und wessen Probe sie analysieren. Das kann nur das Gesundheitsamt. Wenn Sie die Registrierung abgeschlossen haben, sehen Sie sich bitte das kurze Video an, das Ihnen jetzt gezeigt wird. Da wird Ihnen erklärt, wie genau Sie die Speichelprobe abgeben sollen. Je genauer Sie den Angaben folgen, umso ‚besser‘ ist Probe, und umso wahrscheinlicher ist es, dass wir das Virus detektieren, sollten Sie infiziert sein! Wichtig ist es, dass Sie die Speichelprobe in der Früh, vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen (und vor der Morgenzigarette) abgeben. Für die Abgabe der Probe begeben Sie sich bitte in einen gesonderten Raum (nicht nur wegen den Geräuschen die das Gurgeln macht) – das eigene Zimmer, Bad oder Balkon eignen sich am besten. Nun gurgeln und spucken Sie in das Gefäß, genau wie im Video gezeigt, und füllen dann eine Probe in das Teströhrchen ab, genau wie im Film gezeigt. Bedenken Sie, dass jemand der Covid-19 hat beim Gurgeln und Spucken Aerosole abgibt, die Mitbewohner infizieren können: bitte lüften Sie danach gut. Entsorgen Sie bitte auch sicher die überflüssige Spucke: Verschlossen in den Hausmüll geben oder den Behälter mit viel Seife im Waschbecken auswaschen. Hände waschen! Geben Sie das Teströhrchen zurück wie vereinbart mit dem Ausgeber des Röhrchens: senden Sie uns das Röhrchen per Post zu oder geben Sie es an einer Sammelstelle ab. Zeitaufwand: Insgesamt sollte Sie das Abgeben der Speichelprobe maximal 10-15 Minuten Ihrer Zeit kosten. Wenn Sie das zum wiederholten Male machen, geht es viel schneller: ca 2-3 Minuten. Abrufen der Resultate: Sie können das Ergebnis selbst in unserem Internetauftritt abfragen (https://www.covidtest-hd.de) Für den Aufruf des Resultates brauchen Sie den Code der auf dem Zettel aufgedruckt ist, der dem Testkit beliegt. Bitte nicht verlieren! Die Zeitdauer, bis die Resultate vorliegen kann unterschiedlich lange sein: im besten Falle dauert es weniger als 6 Stunden, es kann aber auch 36-48 Stunden dauern. Wenn Sie ein Testresultat erhalten – lesen Sie den Text auf der Webseite bitte ganz und sehr genau durch, bevor sie irgendetwas anderes unternehmen! Ganz wichtig: Sollten Sie Covid-19 ähnliche Symptome haben oder in der Zeit bis zu Abruf der Resultate entwickeln – gehen Sie in Quarantäne – auch wenn es dann nicht Covid-19 ist, freuen sich Ihre Mitmenschen, wenn Sie sie nicht anstecken. Was geschieht, wenn wir in Ihrer Probe das neuartige Coronavirus nachweisen können? Wenn wir mit unserem Test das Virus in Ihrer Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Das heißt, Sie sind vermutlich infiziert mit dem neuartigen Coronavirus. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann, und informiert Sie über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, sich in häusliche Quarantäne zu begeben und versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die Sie angesteckt haben könnten. Zwischen dem Bekanntgeben des Resultates auf der Webseite, und bis das Gesundheitsamt Sie kontaktiert, kann einiges an Zeit vergehen. Wie lange, hängt davon ab, wie viele Covid-19 Fälle es gerade in Ihrer Region gibt, und wie beschäftigt das Gesundheitsamt dementsprechend ist. Wichtig ist es, dass Sie sich in der Zwischenzeit selber in Quarantäne begeben und sich so verhalten, dass Sie niemanden anstecken. Wenn Ihnen die Zeit zu lange dauert, können Sie das Gesundheitsamt auch selber anrufen. Wir (das Team der Universität) werden Ihre Identität nicht erfahren: nur das Gesundheitsamt hat Zugriff auf die Zuordnung von Codes zu Namen und Kontaktdaten. Wenn Sie allerdings Fragen zum Resultat haben oder mit jemandem sprechen möchten oder unsicher sind, wie es weitergeht, dann dürfen Sie uns gerne kontaktieren (info@covidtest-hd.de oder 01525-7508379). Allerdings verlieren Sie dann Ihre Anonymität gegenüber uns, aber wir sichern Ihnen zu, dass wir Ihre Anfrage vertraulich behandeln. Und dass wir unser Bestes tun werden, um Ihnen zu helfen. Was bedeutet es, wenn wir in Ihrer Probe kein Virus finden? Auch wenn Sie ein negatives Resultat erhalten (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Und auch wenn Sie im Moment der Speichelprobe nicht infiziert waren, heißt das nicht, dass Sie sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnten. Oder Sie hatten sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Information über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten. Solange das Virus im Umlauf ist, müssen wir alle stets vorsichtig sein, und alle Hygiene- und Abstandsregeln beachten. Ein negatives Testergebnis ändert nichts daran! Wenn die Studie erfolgreich ist, was nutzt das uns allen? Um die Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen zu können, und um weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens zu verhinbdern, trägt jede Person mit der Teilnahme an der Studie dazu unterstützend bei. Wer führt die Studie durch und wer finanziert sie? Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler finden Sie im Impressum der Studie unter www. https://www.covidtest-hd.de. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Diese erhalten die Kontaktdaten und die Ergebnisse und informieren Personen mit positivem Testergebnis. Die Studie wird finanziert aus Mitteln des baden-württembergischen Ministeriums für Wissenschaft und Kunst, und aus Mitteln der Universität Heidelberg (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürgern des Landes Baden-Württemberg. Vielen Dank.) Was nutzt die Teilnahme Ihnen selbst? Falls Sie tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert sind, besteht eine gute Chance (aber leider keine Sicherheit), dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Sie infiziert sind, können Sie sich in häusliche Quarantäne begeben, und so Ihre Familie, ihre Freunde, Kollegen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihnen fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Ihnen dies aber leider keinen "Freibrief" geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen, denn der Test kann eine Infektion nicht sicher ausschließen. Birgt die Teilnahme Risiken für Sie? Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Sie. Das Probengefäß ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden. Manche Menschen können die Entnahme der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern. Wer soll teilnehmen? Jeder, dem ein Teströhrchen ausgehändigt wird, ist gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Verteilung der Teströhrchen wird durch das Gesundheitsamt organisiert, bzw. an eine Abgabestellen delegiert. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch, dass Sie erklären, dass Sie sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen, und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind. Dazu bitten wir Sie, auch eine Einverstätndniserklärung abzugeben. Dies kann online erfolgen, beim Registrieren des Probenröhrchens. Wie gewährleisten wir den Schutz Ihrer Daten? Wir (das Team der Universität Heidelberg) arbeiten nur mit den Teströhrchen und identifizieren Sie, die Probanden, nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes. Das nennt man Pseudonymisieren. Pseudonymisierung bedeutet, dass die erhobenen Daten anstatt des Namens/Geburtsdatums etc. mit einem Nummern-/Buchstabencode gekennzeichnet werden. Die Daten können dann nur noch von bestimmten autorisierten Personen mit zusätzlichen Informationen (sog. „Schlüssel“) einer bestimmten Person zugeordnet werden. Das Gesundheitsamt hingegen hat Zugriff auf die Daten, die Sie auf der Webseite eingeben (Ihr Name, Ihre Adresse, Ihre Telefonnummer und/oder Ihre eMail-Adresse), und kann diese Daten dem Code ihres Teströhrchens zuordnen. Das ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist: das Gesundheitsamt muss über die Identität Infizierter informiert werden. Daher teilen wir dem Gesundheitsamt die Codes aller positiven Proben mit, so dass es dann die Infizierten kontaktieren und weitere Maßnahmen einleiten kann. Der Webserver, auf dem Sie Ihre Daten eingeben, ist so aufgesetzt, dass nur klar bestimmte Mitarbeiter des Gesundheitsamtes, nicht aber wir (die Wissenschaftler der Universität Heidelberg) Zugriff auf Namen und Kontaktdaten der Probanden haben. Die Stelle, die Teströhrchen ausgibt, darf nicht nach ihrem Namen fragen und darf keine Aufzeichnungen anfertigen, die die Codes auf den Teströhrchen mit den Namen der Probanden verknüpft. Wenn Sie den Verdacht haben, dass sich die ausgebende Stelle den Code Ihres Teströhrchens und Ihren Namen notiert haben, informieren Sie uns bitte unbedingt. Verantwortliche für die Verarbeitung Ihrer Daten Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg. Nutzung der Daten Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Ihre Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme durch das Gesundheitsamt verwendet, falls ein positives Testresultat vorliegt. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, wird ein kleiner Teil der Speichelproben in eine Biobank überführt. Dabei werden die Proben anonymisiert. Dies ist in einer gesonderten Informationsschrift erklärt. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse, welche individuelle Informationen liefert, wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich Coronaviren-Genschnipsel und einen kleinen neutralen Genschnipsel eines Markergens als Kontrolle aus Ihrer Speichelprobe. Weitere Informationen zum Datenschutz Alle datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten, ebenso die Regelungen zur medizinischen Schweigepflicht, im Kontext des Infektionsschutzgesetzes. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde und nur der Code Ihres Teströhrchens sowie die Angabe der Kontaktanschrift von Ihnen erhoben. Diese werden in einer Datenbank, die nur dem Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Diese sind: Ausgabeort des Teströhrchens und Ausgabedatum des Teströhrchens. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur durch das Gesundheitsamt. Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss vernichtet. Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen. Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist: Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg. Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden: Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r) Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg Tel: +49 6221 56 7036, E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren: Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart Tel.: 0711/61 55 41 – 0, Fax: 0711/61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de Ist die Teilnahme freiwillig? Können Sie Ihre Zustimmung widerrufen? Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, füllen Sie einfach das Webformular nicht aus und werfen Sie das Teströhrchen weg oder geben Sie es uns zurück. Eine Teilnahme ist gratis. Wenn Sie bereits Ihre Einwilligung gegeben haben und auch das Teströhrchen abgegeben haben und jetzt Ihre Teilnahme widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Studienleitung. Eine Kontakt-E-mail-Adresse finden Sie auf der Webseite. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden und die Daten gelöscht werden. Sollte Ihre Probe aber bereits analysiert worden sein, z.B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind. Haben Sie noch Fragen? Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie können Sei uns gerne unter info@covidtest-hd.de oder unter 01525-7508379 kontaktieren. Wir wären Ihnen für Ihre Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar! Einwilligung für die Teilnahme an einer Studie der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens Einwilligungserklärung Ich habe die Informationsschrift gelesen die mit dieser Einwilligungserklärung verbunden ist. Der Text dieser Informationsschrift ist über die Webseite der Studie (https://www.covidtest-hd.de) einsehbar. Die Informationsschrift gibt das Ziel und den Ablauf der Studie an. Ich habe diese gelesen und verstanden. Dadurch sind alle meine Fragen zu meiner Zufriedenheit beantwortet worden. Ich stimme der Teilnahme an der Studie freiwillig zu. Für meine Entscheidung hatte ich ausreichend Zeit. Datenschutz Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten verarbeitet werden sollen. Die Verarbeitung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a eine Einwilligungserklärung voraus: Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme freiwillig zu, dass meine in der Studie erhobenen Daten (Adresse und Kontaktinformation) sowie die Bestimmung von SARS-CoV-2 Viren in meiner Probe in pseudonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet werden können und dass einzig das Gesundheitsamt meine personenbezogenen Informationen erhält. Diese Informationen werden vertraulich behandelt. Sie dienen dazu, mich zu kontaktieren, falls nötig. Die Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben. Sollen diese Daten doch an andere Personen weitergegeben werden (z.B. an meinen Hausarzt, oder den Leiter der Studie wegen der Erhebung weiterer Proben), werde ich vorab vom Gesundheitsamt persönlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten. Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie werden nur anonymisierte Daten publiziert. Die Daten verbleiben für max. 2 Jahre beim Gesundheitsamt und werden danach gelöscht. Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen. Aufklärende Person Die Aufklärung des Probanden erfolgt über die Inhalte der Webseite für diese Studie. Sollte der Proband weiter Fragen haben, z.B. nach den technischen Grundlagen der Arbeit, sind weiterführende Informationen auf der Website abrufbar, oder er kann per Email Kontakt zu den Organisatoren der Studie aufnehmen: info@covidtest-hd.de, Phone: 01525-7508378 Der Proband akzeptiert diese Einwilligungserklärung und erklärt sein Einverständnis mit der Teilnahme an der Studie mit dem Abschluss der Registrierung der Teströhrchen auf der Webseite der Studie.
Bei technischen Problemen informieren Sie bitte Simon Anders: s.anders@zmbh.uni-heidelberg.de